Europäischer Gerichtshof zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Luxemburg, 13. März 2025 – Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in der Rechtssache C-589/23 eine wichtige Entscheidung zur Einstufung von Gesundheitsprodukten getroffen. Dabei ging es um die Frage, ob die Produkte „Femannose“ und „Femannose N“, die zur Prävention und Behandlung von Harnwegsinfektionen verwendet werden, als Arzneimittel oder als Medizinprodukte einzustufen sind. 

Der EuGH entschied, dass diese Produkte als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu klassifizieren sind, da sie eine pharmakologische Wirkung haben. Diese Entscheidung könnte weitreichende Auswirkungen auf die Klassifizierung und Zulassung ähnlicher Produkte auf dem europäischen Markt haben. 

Hintergrund der Entscheidung 

Die Produkte „Femannose“ und „Femannose N“ enthalten den Wirkstoff D-Mannose, einen natürlichen Zucker, der sich an Bakterien bindet und so deren Anhaftung an die Schleimhäute der Harnwege verhindert.

Die Hersteller argumentierten, dass die Wirkung dieses Stoffes auf einem rein physikalischen Mechanismus beruhe und somit eine Einstufung als Medizinprodukt gerechtfertigt sei. 

Die Entscheidung des EuGH 

Der EuGH stellte fest, dass ein Produkt gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel eingestuft wird, wenn es eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfaltet. Im vorliegenden Fall wurde die Interaktion von D-Mannose mit Bakterien als pharmakologische Wirkung eingestuft, da sie gezielt zur Prävention und Behandlung einer Krankheit beiträgt. 

Infolgedessen unterliegen die betroffenen Produkte den Zulassungs- und Kontrollmechanismen für Arzneimittel. Der Gerichtshof betonte, dass die korrekte Klassifizierung von Produkten zum Schutz der Patienten von großer Bedeutung ist und eine einheitliche Anwendung des Arzneimittelrechts in der EU erforderlich ist. 

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Der Fall wurde an den Bundesgerichtshof (BGH) zurückverwiesen, der die endgültige Entscheidung über die Klassifizierung der Produkte treffen wird. Bis dahin bleiben die Produkte als Medizinprodukte zugelassen. Hersteller wie Klosterfrau setzen darauf, dass der BGH eine abweichende Entscheidung trifft. 

Bedeutung für die Branche 

Diese Entscheidung hat erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller und Vertreiber von Gesundheitsprodukten. Sie zeigt, dass die bloße Annahme einer rein physikalischen Wirkung nicht ausreicht, um ein Produkt als Medizinprodukt zu klassifizieren. Es muss geprüft werden, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt, die eine Einstufung als Arzneimittel erforderlich macht. 

Unternehmen müssen nun möglicherweise ihre Zulassungsstrategie anpassen und mit einer verstärkten regulatorischen Prüfung rechnen. Gleichzeitig trägt das Urteil zur Klarheit bei und stärkt den Verbraucherschutz, indem es sicherstellt, dass Produkte mit pharmakologischer Wirkung den strengen Anforderungen des Arzneimittelrechts unterliegen. 

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